เมื่อวันที่ 19 มีนาคม เว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ FDA แสดงว่า Aprocitentan (ชื่อการค้า Tryvio) ที่พัฒนาโดย Idorsia ได้รับอนุมัติสําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
Aprocitentan เป็นตัวต่อต้านตัวต้อนรับ endothelin A/ B (ETA/ ETB) แบบสองแบบทางปาก ที่ยับยั้งการผูกพันของ ET-1 กับ ETA และ ETB ได้อย่างมีประสิทธิภาพมันคือเมตาบอลิตที่ทํางานของมาซิเทนตาน และมีช่วงเวลาครึ่งชีวิตที่ยาวกว่า (48 ชั่วโมง. 14 ชั่วโมง)
การอนุมัติของเอฟดีเอ (FDA) เป็นหลักการที่พัฒนาขึ้นจากผลบวกของการศึกษาระยะที่ 3 PRECISIONซึ่งแบ่งออกเป็น 3 ขั้นตอน:
ช่วงแรกคือระยะเวลาตาบอดสองครั้ง 4 สัปดาห์ ซึ่งในช่วงนั้นผู้ป่วย 730 คนถูกแบ่งโดยสุ่มเป็นกลุ่ม 12. 5 mg (n=243), 25 mg (n=243) aprocitentan หรือกลุ่มยาเสพติด (n=244)
ระยะที่สองคือระยะ 32 สัปดาห์ (4-36 สัปดาห์) โดยการรักษาแบบตาบอดเดียว โดยผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยา aprocitentan 25 mg (n=704)
ระยะที่สามคือระยะหยุดยา 12 สัปดาห์ (36-48 สัปดาห์)ในช่วงที่ผู้ป่วยถูกแบ่งแบบสุ่มไปยังกลุ่ม 25 mg aprocitentan (n=307) หรือกลุ่มยาเสพติด (n=307)สัดส่วน 1:1
ปัจจัยสุดท้ายหลักและปัจจัยสุดท้ายที่สําคัญของการศึกษาคือ การเปลี่ยนแปลงความดันเลือดซิสโตลิก จากระยะเริ่มต้นถึงสัปดาห์ที่ 4 และสัปดาห์ที่ 40 ตามลําดับ63% ของผู้ป่วยได้รับยาต้านความดันโลหิตอย่างน้อย 4.
ผลการทดลองแสดงว่าการศึกษาได้บรรลุจุดจบหลักซึ่งการลดความดันโลหิตซิสโตลิก (SiSBP) ในที่นั่งในผู้ป่วยที่ได้รับยา aprocitentan มากกว่าที่ผู้ป่วยที่ได้รับยาเพลสโบโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการรักษาด้วย aprocitentan 4 สัปดาห์ SiSBP ของผู้ป่วยลดลงอย่างมีนัยสําคัญ และความแตกต่างระหว่างกลุ่มที่รับยา 12. 5 mg และ 25 mg คือ -3. 8 mmHg (p=0. 0042) และ -3.7mmHg (p=0).0046) ตามลําดับ เมื่อเทียบกับกลุ่มวางยาเสพติด
นอกจากนี้ การศึกษายังได้บรรลุจุดสิ้นสุดทางสองที่สําคัญด้วย โดยผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย apocitentan แสดงการลด SiSBP อย่างต่อเนื่องเมื่อเทียบกับกลุ่มวางยาเสพติดในช่วงสัปดาห์ที่ 36 - 40ด้วยความแตกต่าง -50.8 mmHg (p< 0.0001) และระยะเวลารักษาสูงสุด 48 สัปดาห์
อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในการศึกษานี้คือ การเก็บของของเหลวที่เบาถึงปานกลาง และผู้ป่วย 7 คนหยุดใช้ยาเพราะเหตุนี้อัตราส่วนของเหตุการณ์ดังกล่าวที่เกิดขึ้นใน 12ในระยะที่สอง ส่วนที่รายงานโดยกลุ่ม Aprocitentan คือ 18. 2% ในระยะที่สามอัตราส่วนที่รายงานให้เห็นของกลุ่ม Aprocitentan และกลุ่มวางยาเสพติดคือ 2.6% และ 1.3% ตามลําดับ
ผู้บริหารผู้จัดการของ Idorsia กล่าวเมื่อยื่นคําขอให้ประกอบรายการของ Aprocitentan ว่าไม่มีผลิตภัณฑ์กลไกที่สร้างสรรค์ใหม่ๆ ลงตลาดในสาขาความดันโลหิตสูงมานานกว่า 30 ปีและ Aprocitentan จะเป็นยาที่มีกลไกใหม่ในการรักษาความดันโลหิตสูง.
